[의학신문·일간보사=김정일 기자]?제약바이오협회가 적극적인 산업규제 개선 활동을 통해 산업 경쟁력 강화에 일조하고 있어 주목된다.

2일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회는 정부 및 관계 기관과의 협력을 바탕으로 산업현장의 애로사항을 반영한 규제 개선 과제를 지속적으로 발굴, 정책에 반영하고 있다.




한국제약바이오협회 전경. (사진제공=한국제약바이오협회)


2025년 3월 고시된 약제의 결정 및 조정 기준 일 릴게임꽁머니 부개정안을 통해 국산원료를 사용한 국가필수의약품의 약가 가산 기준이 신설됐다. 지난해 2월부터 국산원료를 사용한 신규 등재 국가필수의약품을 대상으로 약가 가산이 적용되며, 올해 1분기부터는 기존 등재 의약품까지 적용 대상이 확대될 예정이다. 이는 국내 원료의약품 사용을 촉진해 국가필수의약품의 안정적인 공급체계를 구축하기 위한 것이다.
또한 릴게임야마토 식약처가 추진한 무균의약품 GMP 규제의 국제조화에 동참해 관련 제약사들이 국제 기준에 부합하는 무균의약품 관리체계를 정착시키는데 일조했다. 협회는 민관 협력을 통해 국제 기준에 부합하는 무균의약품 관리체계 정착을 위한 제도 개선과 연구 지원을 진행해 정부 규제와 제약 현장 사이의 간극을 좁히고, 비용 부담을 줄였다.
여기에 올해 1월부 바다이야기APK 터 다년간 사용 경험을 통해 안전성이 입증된 고혈압·고지혈증 등 복합제에 대해 1상 임상시험만으로 허가가 가능하도록 제도가 개선돼 시행에 들어갔다. 이 조치는 업계의 제품 개발 기간을 단축하고 개발 부담을 완화하는 한편, 소비자의 치료 선택권과 접근성 확대에도 기여할 것으로 예상된다.
2023년에는 인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의 카카오야마토 약품 제조를 허용하는 제도 개선이 이뤄졌다. 이에 따라 인체용 의약품 제조기업이 별도의 동물용 의약품 제조시설을 구축해야 했던 중복 투자 부담이 해소됐다.
협회는 규제 개선 건의에 대한 체계적인 관리와 후속 대응을 통해 성과를 확대하고 있다. 2025년 기준 총 115건의 규제 개선 과제가 접수돼 17건이 수용돼, 이중 10건은 시행에 들 백경릴게임 어갔고, 3건은 대안이 제시됐다. 현재 64건은 관계 부처와의 협의를 통해 검토가 진행 중인 것으로 전해졌다.
한편 협회 엄승인 전무는 제약바이오산업 관련 규제합리화로 국민·기업의 불편을 해소하고 경제 발전에 기여한 공을 인정받아 지난달 30일 정부 서울청사에서 열린 '규제합리화 유공 포상 수여식'에서 대통령 표창을 수여받은 바 있다.