ÀÛ¼ºÀÏ : 25-08-18 11:59
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    ºñ³ªÀÌ ÇÁ¶ó»çµå(Vinay Prasad) ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÇ »ý¹°Á¦Ç°Æò°¡¿¬±¸¼Ò(CBER) ±¹Àå (»çÁø=FDA)



    Ç÷¾×Á¾¾çÇÐ Àü¹®ÀÇÀÌÀÚ º¸°ÇÁ¤Ã¥ ¿¬±¸ÀÚÀÎ ÇÁ¶ó»çµå ¹Ú»ç´Â ͏®Æ÷´Ï¾Æ´ë »÷ÇÁ¶õ½Ã½ºÄÚ(UCSF) ±³¼ö Ãâ½ÅÀ¸·Î, ¹Ì±¹ ±¹¸³¾Ï¿¬±¸¼Ò(NCI)¿Í °ø¹«¿ø¼ºÀû ±¹¸³º¸°Ç¿ø(NIH)¿¡¼­ ±Ù¹«Çß´Ù. ±×´Â ÀÇ·á ±Ù°ÅÁÖÀÇ(evidence-based medicine)¿Í ±ÔÁ¦ Åõ¸í¼ºÀÇ Á߿伺À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î °­Á¶ÇßÀ¸¸ç, Äڷγª19 ÆÒµ¥¹Í ´ç½Ã ¹Ì±¹ÀÇ ¹é½Å¡¤¸¶½ºÅ© Àǹ«È­ Á¤Ã¥À» ºñÆÇÇÑ Àι°·Îµµ ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.

    Áö³­ 5¿ù ÇÁ¶ó»çµå ¹Ú»ç´Â FDA CBER ±¹ÀåÀ¸·Î ÀÓ¸íµÆÀ¸³ª 7¿ù »ç·¾Å¸ Å×¶óǻƽ½º( Áֺκü¸¥´ëÃâ Sarepta Therapeutics)ÀÇ µÚ¼¾±ÙÀÌ¿µ¾çÁõ(DMD) À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ¡®¿¤·¹ºñµð½º¡¯(Elevidys)¿¡ ´ëÇÑ Á¶Ä¡·Î ÀÎÇØ Ã¥Àӷп¡ È۽ο´´Ù.
    FDA´Â Áö³­ 7¿ù 18ÀÏ ¿¤·¹ºñµð½ºÀÇ ¾ÈÀü¼º ¿ì·Á¸¦ ÀÌÀ¯·Î ¸ðµç ÃâÇϸ¦ ÀÚ¹ßÀûÀ¸·Î Áß´ÜÇØ´Þ¶ó°í ¿äûÇß´Ù. ½ÂÀÎµÈ ¿¤·¹ºñµð½º Åõ¿© ÈÄ ÁøÇ༺ DMD 10´ë 2¸íÀÌ »ç¸ÁÇÏ°í »çÁö´ëÇü ±ÙÀÌ¿µ¾çÁõ( ½ÅÇÑÀºÇà ½Å¿ë´ëÃâ ¼­·ù LGMD) À¯ÀüÀÚÄ¡·á ÀÓ»ó¿¡¼­ º¸°íµÈ 3¹øÂ° »ç¸ÁÀÌ ÀÖ¾ú±â ¶§¹®ÀÌ´Ù. FDA´Â °°Àº ´Þ 28ÀÏ ÀÔÀåÀ» ¹Ù²ã ÁÖ¿ä ȯÀÚ±º¿¡ ÇÑÇØ ÃâÇÏ Àç°³¸¦ Çã¿ëÇß´Ù.
    ÀÌ¿¡ ¾÷°è ¾ÈÆÆ¿¡¼­´Â ¿Ö Àü¸é Áß´Ü ¿äû¿¡¼­ ºÎºÐ Àç°³ Çã¿ëÀ¸·Î ¹Ù²î¾ú´ÂÁö¸¦ µÑ·¯½Î°í ±ÔÁ¦ ÀýÂ÷ÀÇ Àϰü¼º°ú ¸®´õ½Ê ³í¶õÀÌ ºÒ°ÅÁ³´Ù. °°Àº´Þ 20ÀÏ ±Ø¿ì Á¤Ä¡ Ȱµ¿°¡ ·Î¶ó ·ç¸Ó(Laura Lo ibk±â¾÷ÀºÇà üũīµå omer)°¡ ºí·Î±×¸¦ ÅëÇØ ÇÁ¶ó»çµå ¹Ú»ç¸¦ ¡®Áøº¸ ÁÂÆÄ ÆÄ±«ÀÚ(progressive leftist saboteur)¡¯¶ó°í ºñ³­ÇÏ´Â µî Á¤Ä¡Àû °ø¼¼µµ ÀÖ¾ú´Ù.
    °á±¹ ÇÁ¶ó»çµå ¹Ú»ç´Â 7¿ù 30ÀÏ CBER ±¹ÀåÁ÷¿¡¼­ ¹°·¯³µ´Ù. ºÒ°ú 3°³¿ù ³²Áþ ÀçÁ÷ÇÏ´Ù ±×¸¸µÎÀÚ FDA ³»ºÎ¿¡¼­´Â °úÇÐÀû ÆÇ´ÜÀÌ Á¤Ä¡Àû ¾Ð·Â¿¡ ¹Ð·È´Ù´Â ºñÆÇ°ú °ø°ø ½Å·Ú ȸº¹À» À§ Çູ°¡µæÈñ¸ÁÀû±Ý ÇÑ Á¶Ä¡¶ó´Â ¿ËÈ£·ÐÀÌ ¾ù°¥·È´Ù.
    »çÀÓ ÀÌÈÄ ¿­Èê ¸¸ÀÎ Áö³­ 9ÀÏ ÇÁ¶ó»çµå ¹Ú»ç°¡ ´Ù½Ã CBER ±¹ÀåÁ÷À¸·Î µ¹¾Æ¿Â µ¥¿¡´Â ·Î¹öÆ® F. Äɳ׵ð ÁִϾî(Robert F. Kennedy Jr.) º¸°Çº¹ÁöºÎ Àå°ü°ú ¸¶Æ¼ ¸¶Ä«¸®(Marty Makary) FDA À§¿øÀåÀÇ ¿µÇâÀÌ ÄÇ´Ù. À̵éÀº ÇÁ¶ó»çµå ¹Ú»ç°¡ Áö´Ñ Àü¹®¼ºÀ» °­Á¶ÇÏ¸ç ¹é¾Ç°ü¿¡ º¹±Í Çʿ伺À» °­·ÂÇÏ°Ô °ÇÀÇÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
    ÇÁ¶ó»çµå ¹Ú»ç´Â º¹±Í Á÷ÈÄ ¡°°úÇаú ȯÀÚÀÇ ¾ÈÀüÀÌ Á¤Ä¡¿¡ Èçµé·Á¼­´Â ¾È µÈ´Ù¡±¸ç ¡°FDA´Â °úÇÐÀû ±Ù°Å¿¡ ±â¹ÝÇØ °áÁ¤À» ³»·Á¾ß ÇÑ´Ù¡±°í ¾ð±ÞÇß´Ù. FDA¿¡ ´ëÇÑ ¿ÜºÎ Á¤Ä¡ ¼¼·ÂÀÇ ¿µÇâ·Â Â÷´ÜÀ» À§ÇØ ÀÇ»ç°áÁ¤ ÀýÂ÷¸¦ °­È­ÇÒ °ÍÀ» ½Ã»çÇÏ´Â ¹ß¾ðÀÌ´Ù.
    ¾÷°è¿¡¼­´Â ±×ÀÇ º¹±Í¸¦ ȯ¿µÇÏ´Â ºÐÀ§±âÁö¸¸ ÀϺΠÁ¤Ä¡±Ç ÀλçµéÀº ÀÓ¸í öȸ¸¦ ¿ä±¸Çϰí ÀÖ´Ù. ·ç¸Ó´Â ÇÁ¶ó»çµå ¹Ú»çÀÇ ÀçÀÓ¸í¿¡ ´ëÇØ ¡°Å͹«´Ï¾ø´Â °áÁ¤¡±(egregious decision)À̶ó°í ¹Ý¹ßÇß´Ù.
    ÇÁ¶ó»çµå ¹Ú»ç´Â ´çºÐ°£ DMD À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ÀÇ °¡¼Ó ½ÂÀÎ ¿©ºÎ, Â÷¼¼´ë ¸Þ½ÅÀú¸®º¸ÇÙ»ê(mRNA) ¹é½ÅÀÇ Çã°¡ ½É»ç, Èñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦ÀÇ Á¶°ÇºÎ ½ÂÀÎ Á¤Ã¥ Á¶À² µî¿¡ ÁýÁßÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù. ÁßÀå±âÀûÀ¸·Î´Â ±¹Á¦ ¹é½Å °ø±Þ¸Á°ú ±ÔÁ¦ Çù·Â È®´ë, ¹ÙÀÌ¿ÀÅ×·¯¡¤Àü¿°º´ ´ëºñ Á¤Ã¥ °³¼± µîÀÌ ±×ÀÇ ÁÖ¿ä °úÁ¦°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
    ¾÷°è¿¡¼­´Â ±×°¡ Á¤Ä¡±Ç °³ÀÔ ³í¶õ ¼Ó¿¡¼­ º¹±ÍÇÑ ¸¸Å­, ±×ÀÇ ÀçÀÓ ±â°£ÀÌ FDAÀÇ µ¶¸³¼º ¼öÈ£¿Í °úÇÐ ±â¹Ý Á¤Ã¥ °áÁ¤ÀÇ ½ÃÇè´ë°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù.
    ¡Þºñ³ªÀÌ ÇÁ¶ó»çµå(Vinay Prasad) ¹Ú»ç ¾à·Â
    ¡â1982³â ¹Ì½Ã°£ ÁÖ Ãâ»ý(Àεµ°è ¹Ì±¹ÀÎ)
    ¡â2000³â ¹Ì½Ã°£ ÁÖ¸³´ëÇб³ Çлç
    ¡â2005³â ½ÃÄ«°í´ëÇб³ ÀÇÇйڻç(MD)
    ¡â2007³â Á¸½ºÈ©Å²½º´ëÇб³ °øÁߺ¸°ÇÇÐ ¼®»ç(MPH)
    ¡â2008~2011³â ¹Ì±¹ ±¹¸³¾Ï¿¬±¸¼Ò(NCI) Ç÷¾×Á¾¾çÇÐ Æç·Î¿ì
    ¡â2012~2020³â ¿À¸®°Ç º¸°Ç°úÇдëÇб³(OHSU) ³»°ú Á¶±³¼ö¡¤ºÎ±³¼ö
    ¡â2020~2025³â 4¿ù UCSF ÀÇ´ë ±³¼ö, Á¾¾ç³»°ú¡¤º¸°ÇÁ¤Ã¥ ¿¬±¸
    ¡â2025³â 5¿ù 6ÀÏ FDA »ý¹°Á¦Ç°Æò°¡¿¬±¸¼Ò(CBER) ±¹Àå ÀÓ¸í
    ¡â2025³â 7¿ù 30ÀÏ FDA CBER ±¹ÀåÁ÷ »çÀÓ
    ¡â2025³â 8¿ù 9ÀÏ FDA CBER ±¹ÀåÁ÷ º¹±Í
    ±è»õ¹Ì (bird@edaily.co.kr)