미국 식품의약국(FDA)이 오르카바이오(Orca Bio)의 혈액암 세포치료 후보 '오르카-T(Orca-T)' 심사 목표결정일을 3개월 연장해 7월 6일로 조정했다. 회사가 FDA 요청에 따라 최근 화학·제조·품질관리(CMC) 관련 추가 데이터를 제출한 데 따른 것이다.
네이트 펀호프(Nate Fernhoff) CEO는 "구체적 질의 내용은 밝히기 어렵지만, 회사는 '어떤 것도 근본적이거나 해결 불가능한 사안으로 보지 않는다'"고 밝혔다.
이번 연장은 최근 세포·유전자 치료(CGT) 분야에서 규제 변동성이 커진 가운데 나왔다. 잇단 '서프라이즈' 결정 이후 FDA 생물의 바다이야기꽁머니 약품평가연구센터(CBER) 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 국장의 퇴임이 예고되며 업계의 촉각이 곤두선 상황이다.
앞서 FDA는 7월 레플리뮨(Replimune)의 흑색종 치료용 종양용해 면역치료 'RP1'을 불승인했으나, 재제출을 수리해 4월 10일 결정을 예고했다. 펀호프 CEO는 오르카-T의 CMC 논의는 CBER와 진행 중 릴게임골드몽 이며, "우려는 'CMC와 완제의 관리가 규제 기준을 충분히 충족하는지'에 관한 것"이라고 설명했다.
오르카-T는 혈액암 환자의 이식 치료 내약성을 높이기 위한 공학적 동종 세포치료다. 조혈줄기세포와 조절 T세포(Treg)를 먼저 투여한 뒤, 통상 T세포를 순차적으로 활용한다. 일반적인 동종 조혈모세포이식은 다양한 세포가 혼합돼 이식편대숙 오션파라다이스게임 주병(GVHD)을 유발할 수 있는 세포도 포함될 수 있다는 점에서 차별화된다.
3상 '프리시전-T(Precision-T)'에서 다양한 혈액암 환자군의 1년 만성 GVHD-무사건 생존은 오르카-T군 78%로, 기존 동종 이식군 38.4% 대비 유의하게 높았다. GVHD와 재발 모두에서 자유로운 복합지표에서도 1년 63% vs 31%로 격차를 황금성게임다운로드 보였다.
다만 대조군이 GVHD 예방 표준으로 타크로리무스/메토트렉세이트(tacrolimus/methotrexate) 병용을 사용한 점은 논점이 될 수 있다.
프리시전-T 시작 이후 사이클로포스파미드(cyclophosphamide) 기반 요법이 더 나은 이식 후 예방옵션으로 부상했기 때문이다. 펀호프 CEO는 "연장 사 알라딘릴게임 유는 임상효과가 아니라 CMC"라고 선을 그었고, 지연으로 상업화 계획이 흔들리자 승인 전 환자 접근을 위한 확대 접근 프로그램을 FDA와 협의 중이라고 밝혔다.
한편 오르카바이오는 2026년 초, 2025년 12월 완료된 시리즈 F 투자 유치를 공개하며 출시 준비와 파이프라인을 뒷받침한다고 밝힌 바 있다.