식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 포장재 불량, 표시 오류, 의약품 동등성 재평가 결과 유용성 미인정 등 품질·안전 문제를 사유로 4개 업체 4개 품목에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다.

4일 의약품안전나라 등에 따르면 이번 회수는 △포장재 코팅 벗겨짐 △바코드 오류 △2차 포장 표시 오기 △의약품 동등성 재평가 결과 유용성 미인정 등 서로 다른 유형의 품질·관리 이슈가 동시에 확인됐다는 점에서 주목된다.




마데카솔케어연고. 의약품안전나라
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먼저 동국제약의 '마데카솔케어연고'는 포장재 불량(코팅 벗겨짐)이 확인되면서 영업자 회수 조치가 내려졌다. 회수 대상은 △제조번호 24MDC0009[2027-01-18] △24MDC0010[2027-01-19] △24MDC0011[2027-01-21] △24MDC0012[2027-01-22]로 해당 제조번호에 한 바다이야기APK 한다. 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.
포장재 코팅이 벗겨지는 경우 제품 식별 및 보관 안정성에 영향을 줄 수 있어 유통 단계에서의 품질 관리 중요성이 다시 한 번 강조되는 사례로 평가된다.
삼성제약의 '삼성로수바스타틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)'은 바코드 오류에 따른 영업자 회수 대상이 됐다. 회수 대상 제조번 바다이야기부활 호는 TSR2601[2029-01-05]이며 포장단위는 30정/병이다.

바코드 오류는 의약품 유통 및 재고 관리 과정에서 혼선을 초래할 수 있는 요소로, 특히 의약품 추적관리 체계의 정확성과 직결된다는 점에서 관리 필요성이 제기된다.




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주사제 품목에서도 표시 오류가 확인됐다. 부광약품의 '부광미다졸람주사'는 2차 포장 표시 오기로 인해 회수 조치가 내려졌다. 회수 대상은 제조번호 25018[2028-10-27]이며 포장단위는 3밀리리터/앰플×10이다.
의약품 포 야마토통기계 장 표시 오류는 투약 과정에서 혼동을 유발할 수 있어 환자 안전 측면에서 민감한 사안으로 꼽힌다. 특히 주사제의 경우 의료현장에서 직접 투여되는 만큼 정확한 표시 관리가 필수적이다.
JW중외제약의 '제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)'은 의약품 동등성 재평가 결과 유용성이 인정되지 않으면서 영업자 회수 대상에 포함됐다. 회수 대상 제조번호는 △24002[2026-07-03] △24003[2026-09-09] △25001[2027-06-24] △25002[2027-10-14] △25003[2027-12-15]이며 포장단위는 20g×20포다. 사용기한은 제조일로부터 24개월이다.
의약품 동등성 재평가는 기존 허가 의약품의 임상적 유용성과 품질을 재검증하는 절차로, 유용성이 인정되지 않을 경우 시장에서 회수되는 사례로 이어질 수 있다.
이번 회수 사례를 보면 동일한 의약품 안전관리 체계 안에서도 포장, 표시, 유통관리, 임상적 유용성 등 다양한 단계에서 품질 문제가 발생할 수 있음을 확인할 수 있다. 특히 단순 표시 오류부터 재평가 결과에 따른 회수까지 유형이 다양해 전주기적 품질 관리의 중요성이 강조되고 있다.
식약처 관계자는 "해당 제조번호 제품을 보관·판매 중인 의약품 취급자는 즉시 판매를 중지하고 회수에 협조해야 한다"며 "소비자 역시 보유 중인 해당 제조번호 제품이 있는 경우 구입처를 통해 반품해 달라"고 밝혔다.