온라인에서 판매되는 독감 자가검사 키트들./사진=네이버 캡처


식품의약품안전처가 독감(인플루엔자)와 성병, 마약류의 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 25일 행정 예고했다.
이번 개정안에 따라 △성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) △마약류 대사체 검사 △인플루엔자(독감) 바이러스 등 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설된다. 코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 중분류에서 독립 기능 품목인 소분류 체계로 변경된다.
바다이야기다운로드식약처는 "감염 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있었다"며 "지난해 9월부터 대한진단검사의학회와 소비자단체, 관련 협회 등과 협의해 이번 개정안을 마련했다"고 밝혔다.
실제 독감의 경우 병원 검사비는 1회당 2만5000~3만원으로, 자가검사키트는 개당 3000~500 야마토통기계 0원 정도로 훨씬 저렴해 일반인에게도 사용이 확대돼야 한다는 의견이 많았다. 현재는 체외진단의료기기법 상 독감 자가진단 키트는 모두 '전문가용'으로 병원이나 의료기기 판매 업체만 주문할 수 있어 일반인이 이를 구매해 사용할 경우 '불법'이다.
식약처는 진단 정확성과 불필요한 혼란을 예방하기 위해 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장 릴게임무료 에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안을 추진키로 했다. 검체 채취·결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다.
식약처 관계자는 "자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대로 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제 대응과 국민의 건강 자기 결정권 확대 등 릴게임무료 긍정적 효과가 예상된다"며 "자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 것"이라 말했다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr